Jenerik İlaçlarınız Güvenli mi ve FDA Çok Lax mı?

Jenerik İlaçlarınız Güvenli mi ve FDA Çok Lax mı? Jenerik ilaçlar para biriktirmek için harika bir yol olabilir, ancak son zamanlarda yapılan bir çalışma, risklerin bulunduğunu göstermektedir. HQuality / Shutterstock.com

Jenerik reçeteli ilaçlar ABD'yi kurtardı US $ 1.7 trilyon son on yılda. Gıda ve İlaç İdaresi onaylı bir 781 yeni jenerik kayıt sadece 2018’de, Cialis, Levitra ve Lyrica’nın jenerik versiyonları dahil. Blockitor'ların jenerik versiyonlarını Lipitor, Nexium, Prozac ve Xanax gibi eskiden beri kullanıyorlar.

Yaşlılar, en büyük jenerik alıcıdır, çünkü En çok ilaç alıyorlar ve sabit gelirlidir, ancak hemen hemen herkes bir kerede genel bir antibiyotik veya ağrı kesici almıştır.

Bu hayati bir soruya yol açar: Jenerik ilaçlar güvenli midir? Eğer ilaç üreticileri FDA’nın katı kurallarına uyduysa, bu sorunun cevabı büyük bir evet olacaktır. Ne yazık ki, jenerik ilaçlara paradan tasarruf etmek isteyenler için FDA onur sistemine büyük ölçüde güveniyor yabancı üreticilerle ABD'li tüketiciler yakıldı. Aktif bileşenlerin yüzde sekseni ABD'de kullanılan bitmiş jenerik ilaçların% 40'ı yurtdışında üretilmektedir.

Bir eczacı olarak, reçeteli ilaçların güvenliğinin hayati olduğunu biliyorum. Araştırmam, son yayınlanan “Farmakoterapinin Annals” ında, güvenlik açıklarımızla ilgili endişe verici endişeler doğuyor.

İlaçların nerede?

Jenerik İlaçlarınız Güvenli mi ve FDA Çok Lax mı? 2012 yılında Mumbai dışındaki bir ilaç fabrikasında eczacı, patent yasasındaki değişiklikten kısa bir süre sonra bir jenerik kanser ilacının üretimine izin verdi. Rafiq Mugbool / AP Fotoğraf

Jenerik ilaç üreticileri toplu toz yapmak İçindeki aktif bileşenle birlikte bu aktif bileşenleri başka şirketlerden satın alın ve bunları haplara, merhemlere veya enjekte edilebilir ürünlere dönüştürün.

2010 yılında, ağırlıklı olarak Hindistan ve Çin'de bulunan yabancı üretim tesislerinin% 64'ü, FDA tarafından hiç denetlenmemiş. 2015 yılına kadar% 33 beklenmedik bir şekilde kaldı.


InnerSelf'ten En Son Haberleri Alın


Ek olarak, diğer ülkelerdeki şirketler bilgilendirildi Muayene öncesi, dağınıklığı temizleme zamanı veriyor. Yurtiçi denetimler açıklanmadı.

Faktoring sonuçları

Jenerik İlaçlarınız Güvenli mi ve FDA Çok Lax mı? FDA, tesislerini denetlemeyi planladığı zaman diğer ülkelerdeki üretim tesislerini bilgilendirir. Andrew Harnik / AP Fotoğraf

Makalemde detaylandırdığım üzere, 2010-2015 yılları arasında FDA denetimlerinin ciddi şekilde gerçekleşmeye başladığında, çok sayıda üretim tesisinin ardından yapılan incelemelerde gölgeli faaliyetler veya ciddi kalite kusurları ortaya çıktıktan sonra ABD'ye ilaç sevkiyatı yasaklandı.

Akıl almaz yabancı üreticiler rendelenmiş belgeler FDA ziyaretlerinden kısa bir süre önce, dokümanları saha dışında sakladı, değiştirdi veya değiştirdi ya da güvenlik veya kalite verilerini değiştirdi veya sağlıksız üretim koşullarını kullandı. Ranbaxy Şirket, 2013 yılında standart dışı ilaçların ABD'ye gönderilmesi ve kasıtlı olarak yanlış beyanlarda bulunulması suçunu reddetti. Şirket, 73 milyon hapı dolaşımdan çıkarmak zorunda kaldı ve 500 milyon ince para cezası.

Bu kalite ve güvenlik sorunları ölümcül olabilir. 2008'de ABD'de 100 hasta aldıktan sonra öldü jenerik heparin ürünleri yabancı üreticilerden. Heparin yaklaşık olarak kan pıhtılarını önlemek veya tedavi etmek için kullanılan bir antikoagülandır. 10 milyon hastanede yatan hasta bir yıl ve domuz bağırsaklarından elde edilir.

Heparinin bir kısmı, eklem ağrıları için bir diyet takviyesi olan kondroitin ile değiştirildi, bu da heparin gibi görünmesi için moleküle kükürt grupları ekledi.

FDA tarafından denetlenen heparin üreticilerinden biri, kullanıldığı tespit edildikten sonra bir uyarı mektubu aldı. belgelenmemiş çiftliklerin ham maddesikullanılmış depolama ekipmanını tanımlanamayan malzemeye yapışmış ve kirlilikler için yetersiz teste tabi tutmuştur.

Bu konular bugün devam ediyor. Potansiyel kanserojen bileşiklerle kontaminasyon nedeniyle onlarca tansiyon ve anti-ülser ilacı 2018 ve 2019'da geri çağrıldı. N-nitrosodimetlamin veya N-nitrosodietilamin.

Birden fazla jenerik üretici tarafından kullanılan bu aktif bileşen tozlarının ana üreticilerinden biri 2017 yılında denetlenmiştir. FDA, şirketin hileli olarak başarısız başarısız test sonuçları ve onları geçer puanlarla değiştirdi.

Bu kritik bir soruyu gündeme getiriyor: ABD'de olduğu kadar sık ​​ve daha da önemlisi, eğer duyurulmamışlarsa, teftişlerle daha fazla ihlal gerçekleşecekti? Göreceli olarak, lekeli veya standartların altında olduğu kanıtlanan ilaçların sayısı azdır ve FDA 2010'dan bu yana bazı ilerlemeler kaydetmiştir. Ancak zarar potansiyeli hala yüksektir.

Sıradaki ne?

ABD sakinleri, ilaçlarımızdaki aktif bileşenlerin% 80'i yurtdışında yapıldığında ne kadar güvende olmalıdır? Kanıtlar, FDA'nın, ürünlerinin kalite standartlarını karşıladığından emin olmak için yabancı üreticilerin ürettiği belgelere güvenemeyeceğini gösteriyor. Yabancı üreticilerin ABD vatandaşlarına daha düşük kaliteli veya güvenli olmayan ilaçlar satmak için belgeleri tahrif etme, değiştirme veya parçalama konusundaki yaygın istekleri, ABD'ye ulaştıklarında yalnızca sık sık bildirilmeyen FDA denetimlerinin veya FDA testlerinin onları takip etmeye zorlayacağını göstermektedir. kurallar.

Reçeteli ilaç alan hastalar hasta ve savunmasızdır; onları daha da kötüleştirebilecek düşük kaliteli ilaçlara maruz bırakılmamalıdır. Benzer şekilde, ABD vatandaşlarını istihdam eden yerli jenerik ilaç üreticileri, yabancı rakiplerin etkili bir şekilde gerekmediği sıkı yasal uyumluluk ile karşı karşıya kalmamalıdır.

FDA'nın yabancı bitkilerin habersiz muayeneleri için ortaya çıkması pahalı, lojistik açıdan zor ve politik olarak hoş değildir. Ajansa, ABD'de ürünlerinin testlerini hızlandırma hakkı veya fonu verilmezse, ABD vatandaşlarını yabancı bitkilerde üretilen ilaçlara maruz bırakmamalıdır. Yakında bu sorunu çözmediğimiz sürece, hastaların öldürüldüğü büyük bir olay olacağından ve altın kazın - jenerik ilaçlarla ilişkili muazzam tasarruflardan - feda edileceğinden korkuyorum.

Yazar Hakkında

C. Michael White, Profesör ve Eczacılık Uygulamaları Anabilim Dalı Başkanı, University of Connecticut

Bu makale şu adresten yeniden yayınlandı: Konuşma Creative Commons lisansı altında. Okumak Orijinal makale.


Önerilen Kitaplar: Sağlık

Taze Meyve TemizliğiTaze Meyve Temizliği: Detoks, Kilo Verin ve Doğanın En Lezzetli Yemekleriyle Sağlığınızı Yenileyin [Paperback], Leanne Hall.
Vücudunuzdaki toksinleri temizlerken, kilo verin ve sağlıklı bir şekilde kendinizi sağlıklı hissedin. Taze Meyve Temizliği Günlük programlar, ağız sulandıran tarifler ve temizliğin giderilmesi için tavsiyeler dahil, kolay ve güçlü bir detoks için ihtiyacınız olan her şeyi sunar.
Daha fazla bilgi ve / veya Amazon'da bu kitabı sipariş etmek için buraya tıklayın.

Gıdalar gelişmekGıdaları Geliştirin: 200 Peak Health için Bitki Bazlı Tarifler [Paperback], Brendan Brazier.
Ünlü vegan beslenme rehberinde tanıtılan, stresi azaltan, sağlığı artırıcı beslenme felsefesini temel alarak Gelişmek, profesyonel Ironman triatlet Brendan Brazier şimdi dikkatini yemek tabağınıza çeviriyor (kahvaltı tabağı ve öğle yemeği tepsisi de).
Daha fazla bilgi ve / veya Amazon'da bu kitabı sipariş etmek için buraya tıklayın.

Gary Null tarafından Tıp ÖlümTıbben Ölüm Gary Null, Martin Feldman, Debora Rasio ve Carolyn Dean
Tıbbi ortam, ilaç şirketleri tarafından sızan iç içe geçmiş şirket, hastane ve devlet yönetim kurullarının bir labirenti haline gelmiştir. En toksik maddeler genellikle ilk önce onaylanırken, daha hafif ve daha doğal alternatifler finansal nedenlerle göz ardı edilir. Tıp yüzünden ölüm.
Daha fazla bilgi ve / veya Amazon'da bu kitabı sipariş etmek için buraya tıklayın.


enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

InnerSelf'i takip et

facebook-icontwitter-ikonrss-ikon

E-posta ile son alın

{Emailcloak = off}

EDİTÖRLERDEN

Donald Trump Neden Tarihin En Büyük Kaybını Olabilir?
by Robert Jennings, InnerSelf.com
Updated 2 Temmuz 20020 - Bu bütün koronavirüs pandemisi bir servet, belki 2 veya 3 veya 4 servet, tüm bilinmeyen boyutu mal oluyor. Oh evet, ve yüz binlerce, belki bir milyon insan ölecek…
Blue-Eyes vs Brown Eyes: Irkçılık Nasıl Öğretilir
by Marie T. Russell, İçsel
Bu 1992 Oprah Show bölümünde, ödüllü ırkçılık karşıtı aktivist ve eğitimci Jane Elliott, önyargı öğrenmenin ne kadar kolay olduğunu göstererek izleyicilere ırkçılık hakkında zor bir ders verdi.
Bir Değişiklik Gelecek ...
by Marie T. Russell, İçsel
(30 Mayıs 2020) Philadephia ve ülkenin diğer şehirlerindeki olaylarla ilgili haberleri izlerken, kalbim geçenlere ağrıyor. Bunun büyük değişimin bir parçası olduğunu biliyorum…
Bir Şarkı Kalbi ve Ruhu Yükseltebilir
by Marie T. Russell, İçsel
İçinde süzüldüğünü fark ettiğimde karanlığı aklımdan temizlemek için kullandığım birkaç yol var. Biri bahçecilik ya da doğada zaman geçirmek. Diğeri sessizlik. Başka bir yol okumaktır. Ve bir tane…
Sosyal Uzaklaşma ve İzolasyon için Pandemi ve Tema Şarkısı için Maskot
by Marie T. Russell, İçsel
Geçenlerde bir şarkıya rastladım ve şarkı sözlerini dinlerken, bu sosyal izolasyon zamanları için "tema şarkısı" olarak mükemmel bir şarkı olacağını düşündüm. (Videonun altındaki şarkı sözleri.)