Neredeyse tüm tıbbi ürün geri çağırma FDA tarafından zorunlu olarak yerine firmalar tarafından gönüllü olarak yapılır. wavebreakmedia / shutterstock.com

itibaren valsartan kan basıncı ilaç kontaminasyonu binlerce hastayı kansere neden olan safsızlıklara maruz bırakan, büyük kalp pili hatırlama Yarım milyon kardiyak cihazda tehlikeli bir yazılım hatasını düzeltmek için üstlenilen sağlık ürünleri kalite sorunları her zaman mevcut ve son derece tehlikelidir.

Aslında, tıbbi ürün hatırlıyor - özellikle ciddi, hayatı tehdit edici ilaç ilacı ve Tıbbi cihaz hatırlıyor - var Son on yılda istikrarlı bir şekilde arttı.

Tıbbi ürünün hatırlattığının evrensel olarak olumsuz olaylar olması şaşırtıcı değildir. Firmalar bunlardan kaçınmaya çalışır, müşteriler onları küçümser ve federal düzenleyiciler onları denetlemeye zorlanır. Onlar ile ilişkili milyonlarca dolarlık istenmeyen şirket maliyeti ve hisse senedi fiyatı düşüyor, Her yıl önemli ve maliyetli bir düzenleyici gözetim ile birlikte.

On yıl boyunca Fortune 500 tıbbi cihaz firmalarında bir üretim müdürü olarak geçirdim, hatırlama kararları ve tavsiyelerin puanlarını aldım - bazı iyi kararlar, biraz daha az - ve son birkaç yıl Sadece araştırmayı hatırlamaya kararlı bir akademik araştırmacı. Meslektaşlarım ve ben hatırlatmaya neden olan kusurların yanı sıra yöneticilerin hatırlama kararlarında var olan önyargıları neyin ortaya koyduğunu da yakından inceledik.

Aşırı maliyet rekabeti

Kapitalist piyasalarda rekabet, iyilik için bir güç olarak görülmektedir. Rekabet maliyetleri düşürebilir, erişimi artırabilir ve umarım kaliteyi artırabilir. Rekabete atfedilen bu faydalar, jenerik ilaçlara daha fazla erişim için sürekli olarak yapılan çağrıları açıklar.

Sağlık hizmetleri maliyetleri üzerine yapılan kalabalık tartışmalarda nadiren tartışıldığı halde, daha ucuz jenerik ilaçlar ve daha uygun maliyetli bakım için hiç bitmeyen bir çağrı yapılması olumsuz olabilir.

Meslektaşlarımla yapılan araştırmalar Minnesota Üniversitesi'nden Rachna Shah ve Notre Dame Üniversitesi'nden Kaitlin Wowak Yoğun jenerik ilaç rekabetinin, ciddi derecede tehlikeli imalatla ilişkili ilaç geri çağırmalarında bir artışa yol açtığını göstermektedir.

Bizim çalışmamızMayıs 2018’te yayınlanan, jenerik ilaç rekabetinin, firmaların üretim kalitesi kontrol uygulamalarında karlılıklarını sürdürmek için köşelerini kesmelerine neden olduğunu ve geri çağırma gerektiren yaşamı tehdit eden ilaç hatalarında artışa neden olduğunu göstermektedir.

Bu tür bir problemin birçok örneğinden biri son Ranbaxy atorvastatin hatırlama. İmalat kalite kontrol sistemindeki gecikmeler onaylanmamış hammaddelerden kirlenmeye neden olmuştur. Jenerik ilaç üreticisi 500 milyon ABD doları hükümet para cezası.

Tıbbi ürün geri çağırma son on yılda artmıştır. Atsushi Hirao / shutterstock.com

Tanıdık FDA müfettişleri

Rekabetin bu kadar talihsiz yan etkilerini azaltmaya yardımcı olmanın bir yolu ABD Gıda ve İlaç İdaresi düzenlemeleri ve kalite kontrol uygulamalarıdır.

FDA tarafından ürün kalitesini iyileştirmek için kullanılan kilit bir araç fabrika denetimleridir. FDA tesis müfettişleri iki yıllık bir döngüde fabrikaları ziyaret eder. Bu denetim sonuç derecelendirmeleri, tesisin gelecekteki geri çağırmalarının erken bir uyarısı olabilir - eğer FDA denetçisi ilgili riskleri doğru bir şekilde yakalarsa.

2017 çalışmasında Şah ile ve Wisconsin-Madison Üniversitesi'nden Enno SiemsenFDA tesis sonuç puanlarının, o tesiste üretilen ürünlerden gelecek hatırlamaları tahmin etmekte kullanılabileceğini gördük. Ancak, bu yalnızca denetçi daha önce tesisi ziyaret etmediğinde geçerlidir.

FDA denetçileri ve tesis yönetimi arasındaki istenmeyen aşinalık, yalnızca bir kez tekrarlanan denetimden sonra bile derecelendirmenin doğruluğunu zayıflatır. Müfettişler, fabrikaya ve orada çalışan insanlara daha aşina olduklarından şikayetçi olurlar.

Her bir FDA tesisi incelemesi için yeni bir denetçide dönmenin, bu denetimlerin değerini önemli ölçüde artıracağını ve FDA'ya yıllık olarak 1 milyon dolardan daha az maliyet getirdiğini gördük. Tıbbi cihaz güvenliği için ödenecek küçük bir bedel.

Yönetimsel önyargılar

Düzenleyici gözetim, geri çağırma gerektiren kusurlu ürünlerin azaltılmasına yardımcı olabilirken, geri çağırma fenomeninin bir diğer önemli boyutu, bir ürünü geri çağırmaya karar veren yöneticilerdir.

Şaşırtıcı bir şekilde, neredeyse tüm tıbbi ürün geri çağırma FDA tarafından zorunlu olarak yerine firmalar tarafından gönüllü olarak verilmektedir. Bu hatırlamaların gönüllü niteliği, yöneticilere hatırlama kararında yüksek bir takdir yetkisi verir.

Şah ile çalıştım ve Minnesota Üniversitesi'nden Karen Donohue için Reel endüstri yöneticileri tarafından verilen geri çağırma kararlarında yönetsel önyargıları incelemek.

Bir önyargı, hastalar adına tıbbi cihaz satın alan doktorlarla ilgilidir. Yöneticiler, doktor müşterilerinin ürünü hasta üzerinde kullanmadan önce cihazdaki arızayı tespit etme ihtimalinin yüksek olduğunu bilirlerse, yöneticilerin hatırlaması şaşırtıcı derecede daha düşüktür. Bilinçsizce doktorun tespit edilebilecek kusurları ortadan kaldırmasına ve hatırlama ihtiyacını ortadan kaldırmasına güvenirler.

Bu önyargı, bu çalışmaya katılan yöneticiler tarafından bilinmiyordu. Çalıştığımız firmalar bu sonuçları karar vericilere bu istenmeyen önyargıların farkında olmaları için eğitmek için kullandılar.

Aynı çalışmada, biz yaptık davranışsal biliş testi yöneticileri daha önce hatırlama kararını vermeden önce. Bu üç soru testi, kişinin sezgiye veya yansımaya dayanarak kararlar vermesini ölçer.

Bu test, bir yöneticinin hatırlama kararını nasıl verdiğine dair oldukça açıklayıcıydı. Yansıtıcı yöneticiler, “analiz-paralizi” yönlendirme eğiliminde olabileceğinden, hatırlamayı seçmeden önce aşırı miktarda veri aramak için daha az hatırlıyorlar. Bu, yansıtıcı yöneticilerin hatırlama kararları verdiği ortamlarda, firmaların hatırlamalarını geciktiriyor gibi göründüğünü, hatta müşterilerin zarar riskini artırma riskini artırdığını açıklayabilir.

Doktorlar bazen daha önce hasta üzerinde kullanılmadan önce cihazda bir kusur yakalarlar. Peter Porrini / shutterstock.com

Diğer nedenler

Birkaç farklı ortak yazar ve bu önemli sorunu, özellikle de yönetim önyargıları perspektifinden incelemeye devam etmeyi amaçlayan başka heyecan verici hatırlama çalışmaları var.

Örneğin, bir çalışma raporu, yönetim kurullarında en az bir kadın bulunan tıbbi ürün firmalarının, tüm erkek panolara sahip firmalardan çok daha etkili ve daha hızlı kararlar aldıklarını tespit ediyor.

Bir başka çalışma makalesi, tüketici ürünleri firmalarındaki yeni CEO'ların önceki CEO'yu günahkârlaştırdığı görülüyor. Yeni CEO’lar, önceki CEO’nun ürün kalitesi sorunları nedeniyle suçlanabileceği görev sürelerinin başlarında birkaç hatırlatma duyurusunda bulunma eğilimindedir.

Ürün geri çağırmaları yaygın olduğu ve sıklıkla tüketici zararları ile ilişkili olduğu için, titiz bir araştırmanın firmalara, düzenleyicilere ve tüketicilere yardımcı olmak amacıyla bu karmaşık gizemi çözmeye devam edeceğini umuyorum.

Yazar hakkında

Operasyon ve Karar Teknolojileri Yardımcı Doçenti George Ball, Kelley İşletme Fakültesi, Indiana Üniversitesi

Bu makale şu adresten yeniden yayınlandı: Konuşma Creative Commons lisansı altında. Okumak Orijinal makale.

İlgili Kitaplar

at InnerSelf Pazarı ve Amazon