Paul Wright, Haziran 2017'teki opioid bağımlılığı tedavisinde Youngstown Ohio'daki Neil Kennedy Kurtarma Kliniğinde, neredeyse aşırı dozdan öldüğü zaman 2015'tan bir fotoğrafını gösteriyor. AP Fotoğraf / David Dermer 

“Sakatlayıcı bir sorun.” “Tamamen salgın.” “Hiç kimsenin anlamadığı bir sorun.” Bunlar, Başkan Trump’ın ülkeyi rahatsız eden afyon türevi salgını tarif etmek için kullandığı kelimeler. Beyaz Saray dinleme oturumu Mart ayında.

ABD’de aşırı dozda uyuşturucu kullanan insanların yüzdesi etkili dört katına 1999’ten beri, aşırı dozda uyuşturucu kullanımı başta gelen ölüm nedenleri 50 altındaki Amerikalılar için.

Opioid doz aşımlarını tersine çevirmek veya uzun vadeli opioid bağımlılığını tedavi etmek için ilaçlar mevcuttur. Ancak, opioidlerin yasadışı piyasalar yoluyla elde edilmesi daha kolay ve daha kolay hale gelirken, karanlık ağdaki satıcılarsayısız yaşamı kurtarabilecek bir ilaç giderek daha erişilmez hale geldi.

Bağımlılık tedavisi ilacı düşünün, Suboxone. Patentler ve diğer exclusivities Suboxone'un temel sürümünde bir süre önce süresi doldu, ancak fiyat hala yüksek erişim problemleri inat. Oral film artık maliyet 500 günlük tedarik için ABD Doları cinsinden 30; hatta basit tabletler maliyet 600 günlük bir tedarik için büyük miktarda $ 30. Tek başına maliyet, ilacı birçok kişi için erişilemez hale getirir.

İlaç endüstrisini inceliyorum ve ilaç şirketlerinin rekabeti ve fiyatları yüksek tutan oyunları nasıl oynayabildiklerini görüyorum. Gibi bağımlılık tedavisi ilaçlara erişim eksikliği Suboxone kısmen, ilaç endüstrisinde her zamanki gibi iş haline gelen yükselen fiyatlara, erişim sorunlarına ve rekabet karşıtı davranışlara izlenebilir.

Patent teşvikleri

İlaç şirketleri, tıpta muazzam gelişmeler sağlamıştır. Yeni bir ilaç geliştirmek için gereken çok fazla zaman ve kaynak için yeterince telafi edilmeleri gerektiğine inanıyorum. Fikri mülkiyet sistemimiz tam da bunu yapmak için tasarlanmıştır, yeni ilaçları piyasaya süren, rekabete aykırı bir süre - patent başvuru tarihinden 20 yıl sonra - karlarını telafi edebilecekleri ödüllendiren şirketler.

Tanımlanan bu süreden sonra, ilacın genel sürümlerinin eczane raflarında görünmesi, fiyatları tüketicilerin ve sağlık piyasasının genel olarak daha kolay taşıyabileceği seviyelere düşürmesi beklenmektedir.

Bununla birlikte, marka şirketleri, jenerik ilaçların saflara katılması gerektiğinden çok sonra eczanenin eczane raflarında tek ilacı olduklarından emin olmak için sayısız oyunlara katılıyor.

Martin Shkreli, rezil ilaç endüstrisi CEO'su, şirketin hayat kurtarıcı ilacının maliyetini arttırmaktan sorumluydu. $ 13.50 - $ 750 gecelik, bir Zamanlar tweeted “Her ilaç jenerik olduğunda, yas tutarım.”

Ve bu sadece birkaç kötü elma örneği değildir. Genel rekabeti engellemek için karmaşık projeler, benim yaptığım gibi ilaç endüstrisinde yaygın araştırmamda bulundu.

Eczacılık oyunları, Monopoly® benzeri

Milletvekilleri on her ikisi de Koridorun kenarları gök yüksek uyuşturucu fiyatlarını düşürdüler, ancak ele almak için belirli davranışları tespit etmek zor olabilir. Farmasötik oyun oynama, onlarca yıl içinde çok başlı bir canavar haline geldi ve eskisinin kesildiği anda ortaya çıkan yeni bir taktik ortaya çıktı. Meslektaşım ve ben bu çeşitli oyunları açıkça tanımlamak ve ortaya çıkarmak için kitabımıza koyduk. “Uyuşturucu Savaşları: Ne Kadar Büyük Pharma Fiyatları Artırır ve Jenerikleri Piyasadan Çıkarır.başlıklı bir kılavuz yayınladı

Analiz ettiğimiz bir oyun dilekçe dosyalama Jenerik rakiplerini geciktirmek amacıyla temelsiz veya anlamsız endişeler uyandıran Gıda ve İlaç İdaresi'nde (FDA).

Dilekçelerin bazıları bize çok etkileyici geldi. Örneğin, bazı dilekçeler ayıkça FDA'dan zaten ne istediğini talep etmelerini ister. gerektirirörneğin, jenerik ilaç ürününün stabil olmasını ve uygun bir raf ömrüne sahip olmasını sağlamak gibi. Diğer dilekçeler, FDA için bile, düz bir yüzle tartışmak için zor nedenlerden ötürü uygulamayı düğümlere bağlamaktadır.

Örneğin, kan basıncı ilacı üreten şirket Plendil dosyalandı dilekçe FDA'dan, portakal suyundaki farklı portakal türlerinin ilacın emilimini nasıl etkileyebileceği ve klinik çalışmalarda kullanılan meyve suyu hakkında ek bilgi talep edilmesine ilişkin endişeler öne sürerek jenerik ilaçların onayını ertelemesini istemek.

Rağmen Yüzde 80 artış. bu dilekçelerden biri reddedilir, FDA'nın her dilekçeyi incelemesi zaman ve kaynak alır.

Vatandaşlık dilekçe oyunlarıyla ilgili endişeleri öne süren Kongre, geçtiğimiz günlerde FDA'nın bu tür dilekçelere beş ay içinde yanıt vermesini istedi, ancak gişe rekorları kıran bir ilaç için beş aylık bir gecikme yüz milyonlarca dolar değerinde olabilir. (Federal Ticaret Komisyonu yakın zamanda bir antitröst kıyafeti Shire ViroPharma'ya karşı, tek bir dilekçeyle ilgili 24 başvuruları içeren bir kampanya olan gastrointestinal ilacı Vancocin ile ilgili rekabeti durdurma girişimlerine karşı.) Kongre, FDA'ya FDA'nın başarısız olduğuna dair bir dilekçeyi özetle reddetme kabiliyeti verdi bir kez bile kullanmak için.

12 yıl FDA verilerinin ayrıştırılmasıyla, yapılan tüm vatandaş dilekçelerinin dışında, genel girişi geciktirme olasılığı olan dilekçelerin yüzdesi olduğunu tespit ettik. iki katına 2003'ten bu yana, yüzde 10'ten yüzde 20'e yükseliyor. Bu nedenle, bazı yıllarda, FDA'ya tütün, gıda ve diyet takviyeleri de dahil olmak üzere herhangi bir konuda başvuruda bulunan beş dilekçeden biri genel rekabeti geciktirme potansiyeline sahipti.

Üstelik bunu bulduk Yüzde 40 artış. Bu dilekçelerden biri, FDA'nın jeneriği onaylamasından bir yıl veya daha kısa bir süre önce dosyalandı, bu da şirketlerin bu dilekçeleri rekabeti engellemek için son bir çaba olarak kullandıklarını gösteriyor.

Oynayacak çok fazla oyun var. Örneğin, jenerik başvuru sahiplerinin FDA'nın versiyonlarının eşdeğer olduğunu göstermek için marka ilaç örneklerine ihtiyaçları vardır; bazı marka şirketleri açıkça reddetti örnekleri genel şirketlere satmak.

Yaygın olarak kullanılan başka bir taktik, tıpkı orijinal patentlerin sona ermesi gibi bir ilacın dozajında ​​veya formülasyonunda küçük değişiklikler yapmayı içerir. Bu strateji, “olarak bilinenürün atlamalı, ”İlaç şirketinin ilacın“ yeni ve geliştirilmiş ”versiyonunda yepyeni bir patent seti elde etmesini sağlar.

Patentler devrilse bile - ve çalışmalar jeneriklerin mahkemeleri devirmeye ikna ettiğini gösteriyor çoğunluk Mücadele ettikleri patentlerin sayısı - süreç yine zaman alıyor.

Dikkatin büyük kısmı patentlere odaklanmış, ancak 13 düzenleyici istisnaları FDA 'nın da çıkardığı oyunların rekabeti olmayan bölgeler yaratmasına yardımcı oluyor. Pediatrik çalışmalar yapmak veya “öksüz ilaçlar” olarak adlandırılan nadir hastalıklar için ilaç geliştirmek gibi adımlar atarak bu aylar hatta yıllar boyunca ek koruma sağlarlar. İlaç şirketleri, bu sistemleri topluma maliyetlerin faydalarından çok daha ağır basar. .

Tıbbın sakat maliyeti

Biri motivasyonu anlayabilir - Jenerik bir rakibin girişini birkaç ay boyunca geciktirmek, milyarlarca marka şirket için ekstra gelirde dolar. Böylece, ilaç şirketleri rekabeti engelleyen ve geciktiren oyunları birbiri ardına sıralarlar. Belirttiğim gibi tanıklık Kongre öncesi bu tür stratejiler hakkında “Burada bir milyar, bir milyar orada; Bu gerçek paraya ekler. ”

2015 olarak, Yüzde 80 artış. 20'in en büyük ilaç şirketlerinin kâr artışının fiyat artışlarından kaynaklandığı görülmektedir. Ve ABD’de uyuşturucular yurtdışından çok daha pahalı. (Örneğin, karaciğer yetmezliği ilacı Syprine, birçok ülkede yılda 400 dolarından daha az satmaktadır; ABD'de ortalama liste fiyatı US $ 300,000. Gilead'in hepatit C ilacı, Sovaldi, söylendiğine göre yurtdışında $ 1,000 eşdeğeri için satıyor - ABD'de $ 84,000 için satıyor.)

Sanayi, kısmen bunu yapabilir, çünkü diğer ürünlere olan talebin aksine, farmasötiklere olan talep oldukça elastik değildir. Tüketiciler, bankayı kıtsalar bile, hayatlarını kurtarabilecek ilaçlar için ödeme yapmaya devam edecekler.

Bağımlılık tedavisi üzerindeki etkisi

Hiçbir yerde bu oyunların acısı, opioid bağımlılığı ilaçları pazarındakinden daha rahatsız edici değildir.

Eylülde, Tanıklık ettim Bir Adliye Alt Komitesinden önce, bağımlılık ilaç pazarındaki rekabetin durumu hakkında bir duruşmada, “Açık ve güçlü rekabet ABD pazarlarının bel kemiğidir… Bunu bağımlılık ilaçları pazarında görmüyoruz” dedi.

İlaç şirketleri sıklıkla, bazıları piyasaya sürülmeyen yeni ilaçların gelişimini finanse etmek için yüksek karlara ihtiyaç duyulduğunu iddia etmektedir.

“Rekabetçi pazar, marka rekabetinden maksimum tasarruf sağlayacak şekilde yapılandırılmıştır” Amerika İlaç Araştırma ve Üreticileri için başkan yardımcısı, politika ve araştırma başkan yardımcısı Anne McDonald Pritchett.

Ancak, açık ve güçlü rekabet kesinlikle bağımlılık tedavisi ilaç Suboxone arkasındaki üretici ne değildir aklımdaydı ufukta görünen jeneriklerle savaşmak için birkaç oyun birleştirdiğinde. Bu oyunlar dahil ürün atlamalı (sadece münhasırlığın sona ermesiyle pazarın ilacın yeni bir şekline kaydırılması, eczacıların reçeteyi bir jenerikle doldurmamasını sağlayarak), jenerik şirketlerle güvenlik planları konusunda işbirliği yapmayı reddetti ve FDA’yı jenerik versiyonlara güvenlik önlemleri almak için ricada bulundu. marka versiyonu için hiçbir zaman gerekli değildir.

Opioid bağımlılığı salgını karmaşık bir sorundur ve basit cevaplar yoktur. Ancak bir şey kesin. ABD sistemi şirketleri genel rekabeti engellediği için ödüllendirmemelidir. Bunu yaptığımızda Amerikan halkı bedelini öder.

Yazar hakkında

Robin Feldman, Fikri Mülkiyet Profesörü, Kaliforniya Üniversitesi, Hastings

Bu yazı orijinalinde Konuşma. Okumak Orijinal makale.

İlgili Kitaplar:

at InnerSelf Pazarı ve Amazon