Jenerik ilaçlar para biriktirmek için harika bir yol olabilir, ancak son zamanlarda yapılan bir çalışma, risklerin bulunduğunu göstermektedir. HQuality / Shutterstock.com
Jenerik reçeteli ilaçlar ABD'yi kurtardı US $ 1.7 trilyon son on yılda. Gıda ve İlaç İdaresi onaylı bir 781 yeni jenerik kayıt sadece 2018’de, Cialis, Levitra ve Lyrica’nın jenerik versiyonları dahil. Blockitor'ların jenerik versiyonlarını Lipitor, Nexium, Prozac ve Xanax gibi eskiden beri kullanıyorlar.
Yaşlılar, en büyük jenerik alıcıdır, çünkü En çok ilaç alıyorlar ve sabit gelirlidir, ancak hemen hemen herkes bir kerede genel bir antibiyotik veya ağrı kesici almıştır.
Bu hayati bir soruya yol açar: Jenerik ilaçlar güvenli midir? Eğer ilaç üreticileri FDA’nın katı kurallarına uyduysa, bu sorunun cevabı büyük bir evet olacaktır. Ne yazık ki, jenerik ilaçlara paradan tasarruf etmek isteyenler için FDA onur sistemine büyük ölçüde güveniyor yabancı üreticilerle ABD'li tüketiciler yakıldı. Aktif bileşenlerin yüzde sekseni ABD'de kullanılan bitmiş jenerik ilaçların% 40'ı yurtdışında üretilmektedir.
Bir eczacı olarak, reçeteli ilaçların güvenliğinin hayati olduğunu biliyorum. Araştırmam, son yayınlanan “Farmakoterapinin Annals” ında, güvenlik açıklarımızla ilgili endişe verici endişeler doğuyor.
İlaçların nerede?
2012 yılında Mumbai dışındaki bir ilaç fabrikasında eczacı, patent yasasındaki değişiklikten kısa bir süre sonra bir jenerik kanser ilacının üretimine izin verdi. Rafiq Mugbool / AP Fotoğraf
Jenerik ilaç üreticileri toplu toz yapmak İçindeki aktif bileşenle birlikte bu aktif bileşenleri başka şirketlerden satın alın ve bunları haplara, merhemlere veya enjekte edilebilir ürünlere dönüştürün.
2010 yılında, ağırlıklı olarak Hindistan ve Çin'de bulunan yabancı üretim tesislerinin% 64'ü, FDA tarafından hiç denetlenmemiş. 2015 yılına kadar% 33 beklenmedik bir şekilde kaldı.
Ek olarak, diğer ülkelerdeki şirketler bilgilendirildi Muayene öncesi, dağınıklığı temizleme zamanı veriyor. Yurtiçi denetimler açıklanmadı.
Faktoring sonuçları
FDA, tesislerini denetlemeyi planladığı zaman diğer ülkelerdeki üretim tesislerini bilgilendirir. Andrew Harnik / AP Fotoğraf
Makalemde detaylandırdığım üzere, 2010-2015 yılları arasında FDA denetimlerinin ciddi şekilde gerçekleşmeye başladığında, çok sayıda üretim tesisinin ardından yapılan incelemelerde gölgeli faaliyetler veya ciddi kalite kusurları ortaya çıktıktan sonra ABD'ye ilaç sevkiyatı yasaklandı.
Akıl almaz yabancı üreticiler rendelenmiş belgeler FDA ziyaretlerinden kısa bir süre önce, dokümanları saha dışında sakladı, değiştirdi veya değiştirdi ya da güvenlik veya kalite verilerini değiştirdi veya sağlıksız üretim koşullarını kullandı. Ranbaxy Şirket, 2013 yılında standart dışı ilaçların ABD'ye gönderilmesi ve kasıtlı olarak yanlış beyanlarda bulunulması suçunu reddetti. Şirket, 73 milyon hapı dolaşımdan çıkarmak zorunda kaldı ve 500 milyon ince para cezası.
Bu kalite ve güvenlik sorunları ölümcül olabilir. 2008'de ABD'de 100 hasta aldıktan sonra öldü jenerik heparin ürünleri yabancı üreticilerden. Heparin yaklaşık olarak kan pıhtılarını önlemek veya tedavi etmek için kullanılan bir antikoagülandır. 10 milyon hastanede yatan hasta bir yıl ve domuz bağırsaklarından elde edilir.
Heparinin bir kısmı, eklem ağrıları için bir diyet takviyesi olan kondroitin ile değiştirildi, bu da heparin gibi görünmesi için moleküle kükürt grupları ekledi.
FDA tarafından denetlenen heparin üreticilerinden biri, kullanıldığı tespit edildikten sonra bir uyarı mektubu aldı. belgelenmemiş çiftliklerin ham maddesikullanılmış depolama ekipmanını tanımlanamayan malzemeye yapışmış ve kirlilikler için yetersiz teste tabi tutmuştur.
Bu konular bugün devam ediyor. Potansiyel kanserojen bileşiklerle kontaminasyon nedeniyle onlarca tansiyon ve anti-ülser ilacı 2018 ve 2019'da geri çağrıldı. N-nitrosodimetlamin veya N-nitrosodietilamin.
Birden fazla jenerik üretici tarafından kullanılan bu aktif bileşen tozlarının ana üreticilerinden biri 2017 yılında denetlenmiştir. FDA, şirketin hileli olarak başarısız başarısız test sonuçları ve onları geçer puanlarla değiştirdi.
Bu kritik bir soruyu gündeme getiriyor: ABD'de olduğu kadar sık ve daha da önemlisi, eğer duyurulmamışlarsa, teftişlerle daha fazla ihlal gerçekleşecekti? Göreceli olarak, lekeli veya standartların altında olduğu kanıtlanan ilaçların sayısı azdır ve FDA 2010'dan bu yana bazı ilerlemeler kaydetmiştir. Ancak zarar potansiyeli hala yüksektir.
Sıradaki ne?
ABD sakinleri, ilaçlarımızdaki aktif bileşenlerin% 80'i yurtdışında yapıldığında ne kadar güvende olmalıdır? Kanıtlar, FDA'nın, ürünlerinin kalite standartlarını karşıladığından emin olmak için yabancı üreticilerin ürettiği belgelere güvenemeyeceğini gösteriyor. Yabancı üreticilerin ABD vatandaşlarına daha düşük kaliteli veya güvenli olmayan ilaçlar satmak için belgeleri tahrif etme, değiştirme veya parçalama konusundaki yaygın istekleri, ABD'ye ulaştıklarında yalnızca sık sık bildirilmeyen FDA denetimlerinin veya FDA testlerinin onları takip etmeye zorlayacağını göstermektedir. kurallar.
Reçeteli ilaç alan hastalar hasta ve savunmasızdır; onları daha da kötüleştirebilecek düşük kaliteli ilaçlara maruz bırakılmamalıdır. Benzer şekilde, ABD vatandaşlarını istihdam eden yerli jenerik ilaç üreticileri, yabancı rakiplerin etkili bir şekilde gerekmediği sıkı yasal uyumluluk ile karşı karşıya kalmamalıdır.
FDA'nın yabancı bitkilerin habersiz muayeneleri için ortaya çıkması pahalı, lojistik açıdan zor ve politik olarak hoş değildir. Ajansa, ABD'de ürünlerinin testlerini hızlandırma hakkı veya fonu verilmezse, ABD vatandaşlarını yabancı bitkilerde üretilen ilaçlara maruz bırakmamalıdır. Yakında bu sorunu çözmediğimiz sürece, hastaların öldürüldüğü büyük bir olay olacağından ve altın kazın - jenerik ilaçlarla ilişkili muazzam tasarruflardan - feda edileceğinden korkuyorum.
Yazar Hakkında
C. Michael White, Profesör ve Eczacılık Uygulamaları Anabilim Dalı Başkanı, University of Connecticut
Bu makale şu adresten yeniden yayınlandı: Konuşma Creative Commons lisansı altında. Okumak Orijinal makale.
İlgili Kitaplar:
Beden Skoru Tutar: Travmanın İyileşmesinde Beyin Zihin ve Beden
ile Bessel van der Kolk
Bu kitap, travma ile fiziksel ve zihinsel sağlık arasındaki bağlantıları araştırıyor, iyileşme ve iyileşme için içgörüler ve stratejiler sunuyor.
Daha fazla bilgi veya sipariş için tıklayın
Nefes: Kayıp Bir Sanatın Yeni Bilimi
James Nestor tarafından
Bu kitap, nefes alma bilimini ve pratiğini araştırıyor, fiziksel ve zihinsel sağlığı iyileştirmek için içgörüler ve teknikler sunuyor.
Daha fazla bilgi veya sipariş için tıklayın
Bitki Paradoksu: Hastalığa ve Kilo Almaya Neden Olan "Sağlıklı" Besinlerdeki Gizli Tehlikeler
Steven R. Gundry tarafından
Bu kitap diyet, sağlık ve hastalık arasındaki bağlantıları araştırıyor ve genel sağlık ve sıhhati iyileştirmek için içgörüler ve stratejiler sunuyor.
Daha fazla bilgi veya sipariş için tıklayın
Bağışıklık Kodu: Gerçek Sağlık ve Radikal Yaşlanma Karşıtı için Yeni Paradigma
kaydeden Joel Greene
Bu kitap, epigenetik ilkelerinden yararlanarak ve sağlık ve yaşlanmayı optimize etmek için içgörüler ve stratejiler sunarak sağlık ve bağışıklığa yeni bir bakış açısı sunuyor.
Daha fazla bilgi veya sipariş için tıklayın
Eksiksiz Oruç Rehberi: Aralıklı, Alternatif Gün ve Uzun Süreli Oruçla Vücudunuzu İyileştirin
Jason Fung ve Jimmy Moore tarafından
Bu kitap, genel sağlık ve sıhhati iyileştirmek için içgörüler ve stratejiler sunarak oruç bilimini ve uygulamasını araştırıyor.
