Bir ilacın etkinliği, tümörleri küçültme potansiyeline dayanarak değerlendirilebilir - ancak bu, geliştirilmiş hayatta kalma oranlarına eşit olmak zorunda değildir. shutterstock.com
Kanserden etkilenmemiş birini bulmak zor. Kendisi kanseri olmayan insanların, hastalığa teşhisi konmuş yakın bir arkadaşı veya aile üyesi olabilir.
Kanser yayılmışsa, tanı ölüm cezası gibi gelebilir. Yeni bir ilacın mevcut olduğu haberi büyük bir rahatlama olabilir.
Ancak bir kanser hastasının doktorlarına sorduğunu düşünün: “Bu ilaç daha uzun süre hayatta kalmama yardımcı olabilir mi?” Ve dürüst olmak gerekirse, doktor cevaplar: “Bilmiyorum. İlacın işe yaradığını söyleyen bir çalışma var, ancak hastaların daha uzun yaşadıklarını veya daha iyi hissetmelerine rağmen göstermedi. ”
Bu olası bir senaryo gibi gelebilir, ama tam olarak ne bir takım İngiltere araştırmacıları birçok yeni kanser ilacı söz konusu olduğunda durum olduğu bulundu.
Araştırmaya bir bakış
Geçen hafta yayınlanan bir çalışma British Medical Journal Avrupa'daki tüm yeni kanser ilaçlarının 39'ten 2014'e onayını destekleyen 2016 klinik çalışmalarını gözden geçirdi.
Araştırmacılar, bu denemelerin yarısından fazlasının tedavi yararlarını abartması muhtemel ciddi kusurları olduğunu buldular. Sadece dörtte biri sağkalımı kilit bir sonuç olarak ölçtü ve hastaların yarısından azında hastaların yaşam kalitesi bildirildi.
Araştırmada incelenen yeni kanser ilaçlarının 32'inden sadece dokuzu ciddi kusurlu metotlar olmadan en az bir çalışmaya sahipti.
Araştırmacılar, yöntemleri iki şekilde değerlendirdi. Öncelikle, doktorların hangi uyuşturucu hastalarının alındığını bilmesi ya da çok fazla kişinin denemeden erken çıkması durumunda, önyargılı sonuçlara yol açtığı gösterilen eksiklikleri ölçen standart bir “önyargı riski” ölçeğini kullandılar.
İkincisi, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) erken durma gibi bir çalışma gibi ciddi kusurları tespit edip etmediği veya ilacın standart altı tedavi ile karşılaştırılıp karşılaştırılmadığına baktılar. EMA, 32 ilacının on tanesinde denemelerdeki ciddi kusurları tespit etti. Bu kusurlar, denemelerin yayınlanan raporlarında nadiren dile getirildi.
Klinik çalışmalardan tedaviye - daha hızlı her zaman daha iyi değildir
Bir ilacın pazarlama için onaylanmasından önce, üretici etkili olduğunu göstermek için çalışmalar yapmalıdır. EMA, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) veya Avustralya'nın Tedavi Malları İdaresi (TGA) gibi düzenleyiciler daha sonra doktorlara pazarlanmasına izin verilip verilmeyeceğini değerlendirir.
Ulusal düzenleyiciler esas olarak aynı klinik araştırmaları incelemektedir, bu nedenle bu araştırmadan elde edilen bulgular, Avustralya dahil, uluslararası olarak ilgilidir.
Düzenleyiciler üzerinde, özellikle kötü muamele görmüş kanserler için, daha az delile dayanarak, yeni kanser ilaçlarını daha hızlı bir şekilde onaylama yönünde güçlü bir baskı var. Amaç, ilaçların pazarlanmasına izin vererek hastalara daha hızlı tedavi sağlamaktır daha erken bir aşamada. Bununla birlikte, daha hızlı onayın dezavantajı, tedavi etkileri konusunda daha belirsizdir.
Daha önceki onaylar için argümanlardan biri, gerekli çalışmaların daha sonra yapılması ve hastalara çok geç olmadan daha fazla yaşama şansı verilebilmesidir. Ancak, ABD çalışması Onay sonrası çalışmaların yalnızca 19'ten 93'e kadar onaylanmış 1992 yeni kanser ilaçlarının yalnızca 2017'i için hayatta kalma avantajı sağladığı sonucuna varıldı.
Yeni bir kanser ilacı için kanıtlar hatalıysa, bu, hastaları yanlış umutlara açık hale getirir. Shutterstock.com adresinden
Peki etkinlik şu anda nasıl ölçülüyor?
Yeni kanser ilaçlarının onaylanması genellikle, tümörlerin küçülmesi veya yavaş büyümesi gibi “vekil sonuçlar” olarak adlandırılan kısa süreli sağlık sonuçlarına dayanır. Umut, bu vekil sonuçların uzun vadeli faydaları öngörmesidir. Ancak birçok kanser için kötü bir iş yaptıkları görülmüştür. gelişmiş sağkalım tahmin.
Kanser denemeleri üzerine bir çalışma Ortalama olarak bulunan 100 ilaçlarından daha fazlası için, “progresyonsuz sağkalım” olarak adlandırılan en yaygın kullanılan vekil sonucuna dayanan denemelere kıyasla, hastaların daha uzun süre hayatta kalmalarını ölçen klinik deneyler, tamamlamaları için bir yıl daha uzun sürüyor. Bu ölçmek Bir kişinin, tümörler büyüyüp çoğalmadan bir kanserle yaşadığı süreyi açıklar. Genel olarak sağkalımla zayıf bir şekilde ilişkilidir.
Bir yıl acayip teşhisi konan birini uzun süre beklemek gibi görünebilir. Ancak, hastaların klinik denemelere veya şefkatli erişim programlarına katılmak gibi deneysel tedavilere erişmesine yardımcı olacak politikalar vardır. O yıl sağkalım yararları konusunda kesinlik varsa, beklemeye değer.
İlaçları yeterli kanıt olmadan onaylamak zarar verebilir
Bir de başyazı Bu çalışmaya eşlik ederken, tedavi yararlarına ilişkin abartı ve belirsizliğin, hastalara doğrudan zarar verebileceğini, olası yarar olmadan ciddi veya hayati tehlike yaratabilecek risk taşıdıklarında veya daha etkili ve güvenli tedavilerden vazgeçtiklerini savunuyoruz.
Örneğin, ilaç panobinostatDiğer tedavilere cevap vermeyen multipl miyelom hastaları için kullanılan hastaların daha uzun yaşamalarına yardımcı olduğu ve ciddi enfeksiyonlara ve kanamalara yol açabileceği gösterilmiştir.
Yanlış bilgi aynı zamanda yanlış umudu teşvik edebilir ve gerekli palyatif bakımdan dikkat dağıtıcı bir şey yaratabilir.
Ve daha da önemlisi, ne doktor ne de hastanın kararları bildirecek doğru kanıtları yoksa, hastaların değerlerine ve tercihlerine dayalı olarak paylaşılan bilgilendirilmiş karar verme idealleri birbirinden ayrılır.
Avustralya'nın Farmasötik Faydaları Programı (PBS) gibi kamu sağlık sigortası olan ülkelerde, hastaların yeni kanser ilaçlarına erişimi sadece pazar onayına değil, ödeme kararlarına da bağlıdır. PBS sık sık yeni kanser ilaçlarının ücretini reddettiği için belirsiz klinik kanıt. Bu araştırmadaki ilaçların durumunda, bazıları PBS'de bulunmaktadır, bazıları ise değildir.
Yeni kanser ilaçları genellikle çok pahalıdır. ABD'de ortalama olarak, yeni bir kanser ilacı ile tedavi kursu, 100,000 ABD Dolarından (A $ 148,000) daha fazladır.
Kanser hastaları, daha uzun yaşamaya ya da en azından bıraktıkları süre içinde daha iyi bir yaşam kalitesine sahip olmalarına yardımcı olacak tedavilere ihtiyaç duyar. Bu bağlamda, yeni kanser ilaçlarının kullanımı onaylandığında gerçek sağlık yararları olduğundan emin olmak için daha güçlü kanıt standartlarına ihtiyacımız var.
Yazarlar Hakkında
Barbara Mintzes, Öğretim Görevlisi, Eczacılık Fakültesi, Sydney Üniversitesi ve Agnes Vitry, Kıdemli okutman, Güney Avustralya Üniversitesi
Bu makale şu adresten yeniden yayınlandı: Konuşma Creative Commons lisansı altında. Okumak Orijinal makale.
İlgili Kitaplar:
Tüm Hastalıkların İmparatoru: Bir Kanser Biyografisi
kaydeden Siddhartha Mukherjee
Pulitzer Ödüllü yazar, eski Mısır parşömenlerindeki ilk tanımından günümüzün modern tedavilerine kadar kanserin tarihini sunuyor.Daha fazla bilgi veya sipariş için tıklayın
Radikal Remisyon: Tüm Olumsuzluklara Rağmen Kanserden Kurtulmak
Kelly A. Turner tarafından
Doktora derecesi için okurken. UC Berkeley'de bir araştırmacı, öğretim görevlisi ve bütünleştirici onkoloji danışmanı olan Dr. Turner, hiç kimsenin radikal (veya beklenmedik) iyileşme dönemlerini -insanlar geleneksel tıbbın yardımı olmadan her şeye rağmen iyileştiğinde- incelemediğini öğrenince şok oldu. veya geleneksel tıp başarısız olduktan sonra. Bu tür bir iyileşmeden o kadar etkilenmişti ki, dünya çapında on aylık bir geziye çıktı, on farklı ülkeye seyahat ederek elli holistik şifacı ve yirmi radikal remisyon kanser hastasıyla şifa uygulamaları ve teknikleri hakkında röportaj yaptı. Araştırması, 100'den fazla Radikal Remisyondan kurtulan kişiyle görüşerek ve bu vakaların 1000'den fazlasını inceleyerek devam etti. Kanıtları, ölümcül hastaların bile hayatlarını değiştirmelerine yardımcı olabileceğine inandığı dokuz ortak tema sunuyor.Daha fazla bilgi veya sipariş için tıklayın
Meme Kanserinden Kurtulma Kılavuzu: Yeni Teşhis Edilmiş Meme Kanseri Olan Kadınlar İçin Adım Adım Kılavuz
John Link, MD tarafından
Saygın bir meme kanseri yetkilisi, tanı şokundan normal hayata dönmeye kadar tüm meme kanseri deneyimi hakkında kapsamlı ve pratik rehberlik sağlar. Şefkat, anlayış ve dürüst konuşmayla, benzersiz durumunuz için en iyi kararları vermeniz için bilmeniz gereken her şeyi ele alıyor.Daha fazla bilgi veya sipariş için tıklayın
Antikanser: Yeni Bir Yaşam Tarzı
David Servan-Schreiber, MD, PhD tarafından
Antikanser, yazarın kanser deneyimine dair tutkulu ve kişisel bir keşif ve kendinizi korumak için alabileceğiniz en son araştırma bulguları ve önleyici tedbirlere yönelik kapsamlı bir rehber. Hem yetkili hem de erişilebilir olan Anticancer, bu korkunç hastalığa yenik düşmemek için neler yapabileceğimizi açıklıyor.Daha fazla bilgi veya sipariş için tıklayın
Tüm Hastalıkların İmparatoru: Bir Kanser Biyografisi
kaydeden Siddhartha Mukherjee
Kanserin ödüllü, sürükleyici hikayesi - binlerce yıl önce belgelenmiş ilk görünümünden onu iyileştirmek, kontrol etmek ve fethetmek için verilen destansı savaşlardan özüne dair radikal ve yeni bir anlayışa kadar.Daha fazla bilgi veya sipariş için tıklayın
Gen: Samimi Bir Tarih
kaydeden Siddhartha Mukherjee
Pulitzer Ödüllü, çok satan yazardan Tüm Hastalıkların İmparatoru - genin muhteşem bir tarihi ve geleceğin tanımlayıcı sorusuna bir yanıt: Kendimizi "okumayı" ve "yazmayı" öğrendiğimizde insan olmaya ne olur? kendi genetik bilgisi?
